Fim da patente: Oito laboratórios brasileiros pedem autorização da Anvisa para fabricarem o “Ozempic”

Com o fim da exclusividade da semaglutida no Brasil, agência reguladora analisa pedidos de farmacêuticas para versões sintéticas e biológicas do medicamento.

O cenário do tratamento para diabetes tipo 2 e obesidade no Brasil entrou em uma nova fase nesta semana com a expiração da patente da semaglutida, o princípio ativo do popular medicamento Ozempic. A quebra da exclusividade, que pertencia ao laboratório dinamarquês Novo Nordisk, abriu caminho para que outras empresas submetessem propostas de versões alternativas à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Atualmente, a autarquia analisa 17 pedidos de registro, sendo que oito processos já estão em estágio avançado de avaliação técnica. A chegada dessas novas opções ao mercado brasileiro gera uma expectativa positiva em relação à redução de custos e à ampliação do acesso. No entanto, a liberação não é imediata e depende de um rigoroso crivo regulatório.

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Segundo apurado pelo Blog do Marcelo, a Anvisa mantém uma vigilância estrita sobre a complexidade técnica desses novos fármacos, especialmente no que diz respeito aos chamados “análogos sintéticos”. Diferente de genéricos convencionais, esses produtos tentam reproduzir quimicamente a estrutura de moléculas biológicas, o que exige testes aprofundados para garantir que não causem reações imunológicas adversas ou percam a eficácia no organismo.

Entre os pedidos que aguardam uma decisão, sete referem-se a medicamentos de origem sintética e um de origem biológica. Outros nove processos ainda estão na fila para o início da análise. A expectativa do setor farmacêutico é que as primeiras respostas da agência — que podem ser de aprovação, indeferimento ou solicitação de novos dados — ocorram até o final de abril. Caso recebam o sinal verde, as empresas ainda precisarão passar pela etapa de definição de preços junto à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) antes de iniciarem a distribuição nas farmácias.

Automedicação é um risco

Especialistas reforçam que, embora a concorrência tenda a democratizar o uso da semaglutida, o acompanhamento médico permanece indispensável. A segurança do paciente é o foco central das análises atuais, já que a pureza da substância e a ausência de impurezas químicas são cruciais para evitar riscos à saúde. Com a tramitação avançada de propostas de grandes laboratórios nacionais, o mercado de saúde suplementar e pública poderá, em breve, contar com um portfólio mais diversificado para o manejo de doenças metabólicas no país.